Watter kwalifikasies moet elektriese rolstoelvervaardigers hê vir uitvoer?
As 'n tipe mediese toestel, die uitvoer vanelektriese rolstoelebehels 'n reeks kwalifikasies en sertifiseringsvereistes. Die volgende is die belangrikste kwalifikasies watelektriese rolstoel vervaardigersmoet hê wanneer u uitvoer:
1. Voldoen aan die regulatoriese vereistes van die teikenland
Amerikaanse FDA-sertifisering
Elektriese rolstoele word geklassifiseer as Klas II mediese toestelle in die Verenigde State en moet 510K dokumente by die FDA indien en tegniese hersiening deur die FDA ondergaan. Die beginsel van 510K is om te bewys dat die verklaarde mediese toestel wesenlik gelykstaande is aan die toestel wat wettiglik in die Verenigde State bemark is
EU CE-sertifisering
Volgens EU-regulasie (EU) 2017/745 word elektriese rolstoele as Klas I mediese toestelle geklassifiseer. Nadat Klas I mediese toestelle relevante produktoetsing ondergaan het en toetsverslae bekom het, en nadat tegniese dokumente saamgestel is wat aan die standaarde voldoen volgens regulatoriese vereistes, kan dit by die EU-gemagtigde verteenwoordiger ingedien word vir registrasie en CE-sertifisering kan voltooi word.
UKCA sertifisering
Elektriese rolstoele en elektriese bromponies word na die VK uitgevoer. Volgens die vereistes van UKMDR2002 mediese toestelregulasies is dit Klas I mediese toestelle. Doen aansoek vir UKCA-sertifisering soos vereis.
Switserse sertifisering
Elektriese rolstoele en elektriese bromponies word na Switserland uitgevoer. Volgens die vereistes van oMedDO mediese toestelregulasies is dit Klas I mediese toestelle. Volgens die vereistes van Switserse verteenwoordigers en Switserse registrasie
2. Nasionale standaarde en industriestandaarde
Nasionale standaarde
"Elektriese rolstoele" is 'n Chinese nasionale standaard wat die terminologie en modelbenamingsbeginsels, oppervlakvereistes, samestellingvereistes, dimensionele vereistes, werkverrigtingvereistes, sterktevereistes, vlamvertraging, klimaat-, krag- en beheerstelselvereistes, en ooreenstemmende toetsmetodes en inspeksie bepaal. reëls vir elektriese rolstoele.
Bedryfstandaarde
"Veiligheidstegniese spesifikasies vir litiumioonbatterye en batterypakke vir elektriese rolstoele" is 'n industriestandaard, en die bevoegde departement is die Ministerie van Nywerheid en Inligtingstegnologie
3. Gehaltebestuurstelsel
ISO 13485 en ISO 9001
Baie elektriese rolstoelvervaardigers sal ISO 13485 en ISO 9001 kwaliteitbestuurstelselsertifisering slaag om te verseker dat produkkwaliteit en bestuurstelsels aan internasionale standaarde voldoen
4. Battery- en laaierveiligheidstandaarde
Litium battery veiligheid standaarde
Die litiumbatterye wat in elektriese rolstoele gebruik word, moet aan die ooreenstemmende veiligheidstandaarde voldoen, soos GB/T 36676-2018 "Veiligheidsvereistes en toetsmetodes vir litiumioonbatterye en batterypakke vir elektriese rolstoele"
5. Produktoetsing en prestasie-evaluering
Prestasietoetsing
Elektriese rolstoele moet getoets word vir werkverrigting volgens internasionale standaarde soos die ISO 7176-reeks om hul veiligheid en betroubaarheid te verseker
Biologiese toetsing
As dit 'n elektriese rolstoel is, word biologiese toetse ook vereis om te verseker dat die materiaal skadeloos is vir die menslike liggaam
Veiligheid, EMC en sagteware verifikasie toetse
Elektriese rolstoele moet ook veiligheids-, EMC- en sagteware-verifikasietoetse voltooi om die elektriese veiligheid en elektromagnetiese versoenbaarheid van die produk te verseker
6. Uitvoerdokumente en voldoeningsverklaring
EU gemagtigde verteenwoordiger
Om na die EU uit te voer vereis dat 'n EU-gemagtigde verteenwoordiger voldoen om vervaardigers te help om verskeie probleme vinnig en akkuraat op te los
Verklaring van ooreenstemming
Die vervaardiger moet 'n verklaring van ooreenstemming uitreik om te bewys dat die produk aan alle toepaslike regulatoriese vereistes voldoen
7. Ander vereistes
Verpakking, etikettering, instruksies
Die verpakking, etikettering, instruksies, ens. van die produk moet aan die regulatoriese vereistes van die teikenmark voldoen
SRN en UDI aansoek
Onder die MDR-vereistes moet rolstoele wat as mediese toestelle uitgevoer word, die aansoek van SRN en UDI voltooi en dit in die EUDAMED-databasis invoer
Samevattend moet elektriese rolstoelvervaardigers 'n reeks kwalifikasie- en sertifiseringsvereistes volg wanneer hulle produkte uitvoer om te verseker dat die produkte glad die teikenmark kan betree. Hierdie vereistes behels nie net die veiligheid en doeltreffendheid van die produk nie, maar sluit ook kwaliteitbestuurstelsels, batteryveiligheidstandaarde, produktoetsing en prestasie-evaluering en ander aspekte in. Voldoening aan hierdie regulasies is die sleutel om te verseker dat elektriese rolstoelvervaardigers suksesvol in die wêreldmark kan meeding.
Postyd: Des-09-2024