Standaarde waaraan elektriese rolstoele in internasionale handel moet voldoen
As 'n belangrike rehabilitasiehulpmiddel speel elektriese rolstoele 'n toenemend belangrike rol in internasionale handel. Om die veiligheid, doeltreffendheid en voldoening van elektriese rolstoele te verseker, het lande en streke 'n reeks standaarde en regulasies geformuleer. Die volgende is die belangrikste standaarde watelektriese rolstoelemoet voldoen aan in internasionale handel:
1. EU-marktoegangstandaarde
EU Mediese Toestelregulasie (MDR)
Elektriese rolstoele word as Klas I mediese toestelle in die EU-mark geklassifiseer. Volgens EU-regulasie (EU) 2017/745 moet elektriese rolstoele wat na EU-lidlande uitgevoer word aan die volgende vereistes voldoen:
Voldoende EU-gemagtigde verteenwoordiger: Kies 'n voldoenende en ervare EU-gemagtigde verteenwoordiger om vervaardigers te help om verskeie probleme vinnig en akkuraat op te los.
Produkregistrasie: Dien 'n produkregistrasie-aansoek in by die lidstaat waar die EU-verteenwoordiger geleë is en voltooi die registrasiebrief.
MDR tegniese dokumente: Berei CE tegniese dokumente voor wat aan die vereistes van die MDR-regulasies voldoen. Terselfdertyd moet die tegniese dokumente ook deur die EU-verteenwoordiger gehou word vir amptelike EU-plekkontroles.
Verklaring van ooreenstemming (DOC): Rolstoele behoort aan Klas I-toestelle, en 'n verklaring van ooreenstemming word ook vereis.
Toets standaarde
EN 12183: Van toepassing op handrolstoele met 'n vrag wat nie 250 kg oorskry nie en handrolstoele met elektriese hulpmiddels
EN 12184: Van toepassing op elektriese rolstoele met 'n maksimum spoed van hoogstens 15 km/h en wat een dra en 'n vrag van hoogstens 300 kg
2. Amerikaanse marktoegangstandaarde
FDA 510(k) sertifisering
Elektriese rolstoele word geklassifiseer as Klas II mediese toestelle in die Verenigde State. Om die Amerikaanse mark te betree, moet jy 'n 510K-dokument by die FDA indien en die FDA se tegniese oorsig aanvaar. Die beginsel van FDA se 510K is om te bewys dat die verklaarde mediese toestel wesenlik gelykstaande is aan die toestel wat wettiglik in die Verenigde State bemark is.
Ander vereistes
Registrasiesertifikaat: Elektriese rolstoele wat na die Verenigde State uitgevoer word, moet ook 'n registrasiesertifikaat verskaf.
Produksiehandleiding: Verskaf 'n gedetailleerde produkhandleiding.
Produksielisensie: 'n Produksielisensie wat bewys dat die produksieproses aan regulasies voldoen.
Kwaliteitbeheerrekords: Toon die gehaltebeheerrekords van die produkproduksieproses.
Produkinspeksieverslag: Verskaf produkinspeksieverslag om produkkwaliteit te bewys
3. Britse marktoegangstandaarde
UKCA sertifisering
Elektriese rolstoele wat na die VK uitgevoer word, is Klas I mediese toestelle volgens die vereistes van UKMDR2002 mediese toestel regulasies en moet aansoek doen vir UKCA sertifisering. Ná 30 Junie 2023 moet Klas I mediese toestelle met die UKCA-merk gemerk word voordat dit na die VK uitgevoer kan word.
Vereistes
Spesifiseer 'n unieke UKRP: Vervaardigers moet 'n unieke UK Responsible Person (UKRP) spesifiseer.
Produkregistrasie: UKRP het produkregistrasie by MHRA voltooi.
Tegniese dokumente: Daar is CE tegniese dokumente of UKCA tegniese dokumente wat aan die vereistes voldoen.
4. Internasionale standaarde
ISO 13485
ISO 13485 is 'n internasionale standaard vir gehaltebestuurstelsels vir mediese toestelle. Alhoewel dit nie 'n direkte vereiste vir marktoegang is nie, bied dit gehalteversekering vir die ontwerp en vervaardiging van mediese toestelle.
Gevolgtrekking
Elektriese rolstoele moet aan streng standaarde en regulasies in internasionale handel voldoen om die veiligheid en doeltreffendheid van produkte te verseker. Vervaardigers moet die regulatoriese vereistes van die teikenmark verstaan en verseker dat hul produkte aan die relevante toetsstandaarde en tegniese spesifikasies voldoen. Deur aan hierdie standaarde te voldoen, kan elektriese rolstoele die internasionale mark glad betree en hoëgehalte-rehabilitasiehulpmiddels aan gebruikers regoor die wêreld verskaf.
Postyd: 16 Desember 2024