Hoe om internasionale sertifiseringsinligting vir elektriese rolstoele te bekom?
Die verkryging van internasionale sertifiseringsinligting vir elektriese rolstoele behels hoofsaaklik die volgende stappe en vereistes:
1. Verstaan die toepaslike regulasies en standaarde
Elektriese rolstoelehet verskillende sertifiseringsvereistes in verskillende lande en streke. In die EU moet elektriese rolstoele voldoen aan die vereistes van die Mediese Toestelregulasie (MDR) [Regulasie (EU) 2017/745] en die Masjinerierichtlijn (MD) [2006/42/EC]. Daarbenewens moet die Elektromagnetiese Verenigbaarheidsrichtlijn (EMC-richtlijn) [2014/30/EU] en die Laespanningsrichtlijn (LVD) [2014/35/EU] oorweeg word.
2. Ooreenstemming assessering en sertifisering stappe
Produkklassifikasie en ooreenstemmingspadkeuse: Bepaal die klassifikasie van die elektriese rolstoel en kies die toepaslike ooreenstemmingsbeoordelingspad. Elektriese rolstoele word oor die algemeen as Klas I mediese toestelle geklassifiseer, maar omdat dit kragaandrywings behels, moet dit dalk deur 'n aangemelde liggaam hersien word
Kliniese evaluasie: Vervaardigers moet kliniese evaluasies uitvoer om die veiligheid en doeltreffendheid van die toestel te bewys
Risikobestuur: Risikobestuur word uitgevoer in ooreenstemming met ISO 14971 om risiko's wat gedurende die toestellewensiklus mag bestaan, te identifiseer en te verminder
Tegniese dokumentvoorbereiding: Insluitend produkbeskrywing, kliniese evalueringsverslag, risikobestuursverslag, vervaardigings- en kwaliteitbeheerdokumente, ens.
Verklaring van ooreenstemming (DoC): Die vervaardiger moet 'n verklaring van ooreenstemming onderteken en uitreik wat verklaar dat die elektriese rolstoel aan alle toepaslike EU-regulasies en -standaarde voldoen
Hersiening van aangemelde liggaam: Kies 'n aangemelde liggaam om die produk se tegniese dokumente, risikobestuur, kliniese evaluering, ens.
3. Spesifieke vereistes vir CE-sertifisering
Die CE-sertifisering van elektriese rolstoele in die EU moet die EN 12184-standaard volg, wat die spesifieke vereistes en toetsmetodes vir elektriese rolstoele spesifiseer. Die toetsinhoud sluit meganiese veiligheidstoetsing, sterkte- en stabiliteitstoetsing, remstelseltoetsing en elektriese veiligheid- en werkverrigtingtoetsing in
4. Vereistes vir FDA 510K-sertifisering
In die Verenigde State moet elektriese rolstoele, as Klas II mediese toestelle, die FDA se 510K dokument hersiening slaag. Dit sluit stappe in soos standaard-toepasbaarheid-analise, bestaande dokument- en data-herwinning, markvergelyking en dokumentskryf
5. Verkryging van 'n goedkeuringsbrief
Nadat die FDA 510K-sertifisering geslaag is, sal die elektriese rolstoel 'n goedkeuringsbrief ontvang, wat 'n sleuteldokument is wat produknakoming bevestig
6. Ander sertifiserings
Benewens CE- en FDA 510K-sertifisering, sal elektriese rolstoele moontlik ook ander internasionale sertifisering moet slaag, soos CB-sertifisering (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)
Deur die bogenoemde stappe en vereistes te volg, kan vervaardigers verseker dat elektriese rolstoele aan die regulatoriese vereistes van die internasionale mark voldoen en sodoende wettig en veilig die teikenmark betree.
Postyd: 30 Desember 2024